来源：药监局  

2022年10月31日药监局发布公告，在对葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊检查过程中发现：

企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，自即日起暂停进口销售使用；

同时药品联合采购办发布公告，取消该企业度他雄胺胶囊中选资格并列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与集采申报资格；

这是继UCBPharmaS.A.左乙拉西坦注射用浓溶液有效期错误之后又一进口药品被检查出存在不符合中国GMP要求的情况，也代表了一种新趋势。

近期，药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited（下称“葛兰素史克公司”）开展药品境外非现场检查，《远程非现场检查结果告知书》已于2022年08月正式发送至国内代理葛兰素史克（中国）投资有限公司：

检查品种为度他雄胺软胶囊，检查发现企业存在如下不符合GMP行为：对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验；在微生物污染风险防控方面存在不足；综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

第五批组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。近期，药品监管部门对第五批组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与组织药品集中采购活动的申报资格。

鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

经查询，国内目前已上市度他雄胺软胶囊有3家，分别为四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药有限公司，其中后两家为新晋获批，如果进口产品退出，不存在供应替换问题；