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临床试验/人脐带间充质干细胞

引子:特发性肺纤维化是一种严重的慢性肺部疾病,这个病会导致肺组织变硬、瘢痕化,被称为“肺纤维化”,而“特发性”三个字则强调这种病的病因和发病机制尚不清楚,因此他的全称叫“特发性肺纤维化”临床上对IPF常用的药物包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗凝药物等。这些药物存在对IPF治疗效果不明显、不良反应大等缺点。除了肺移植以外,尚无确切有效的治疗措施。在未进行肺移植的情况下,IPF的3年和5年死亡率分别是50%和80%。2014年10月15日FDA批准尼达尼布(Nintedanib,商品名:Ofev)和吡非尼酮(Pirfenidone,商品名:Esbriet)两种新的口服药物用于特发性肺纤维化治疗。

一、主要目的 -探索人脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性和耐受性。次要目的 -探索人脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化(IPF)的初步有效性,为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。-探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化(IPF)的免疫原性。     

适应症:特发性肺纤维化(IPF)

二、申请人:上海莱馥医疗科技有限公司     伦理:上海市第六人民医院伦理委员会     试验分期:I期,单臂试验;

三、入组标准:   

1.年龄50~75岁(含临界值),性别不限   

2.根据2018年美国胸科学会(ATS)联合欧洲呼吸学会(ERS)、日本呼吸学会(JRS)以及拉丁美洲胸科协会(ALAT)共同发布的特发性肺纤维化的诊断指南,诊断为IPF   

3.筛选前12个月内HRCT有IPF典型影像表现(蜂窝、牵张性支气管或细支气管扩张主要出现在磨玻璃影、细网格影中)的受试者 

4.给药前3个月内经研究者判定其疾病稳定,肺一氧化碳弥散量(DLCO)为预计值(经Hb值校正)的30%~79%,FVC为预计值的50%~80%   

5.血生化检查需符合下列标准:谷丙转氨酶(ALT)≤1.5ULN,谷草转氨酶(AST)≤1.5ULN,总胆红素(TBIL)≤1.5ULN,直接胆红素(DBIL)≤1.5ULN,血肌酐(Cr)≤1.5ULN    

6.预期生存期≥12个月    

7.依从性好,能够理解并配合完成肺功能检查操作,愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者   

8.自愿参加试验,理解并签署知情同意书的受试者

四、排除标准:    

1.既往接受过干细胞治疗或对细胞治疗不耐受,或曾服用过可能引起或加重肺纤维化的药物(如胺碘酮、博来霉素或甲氨蝶呤等) 

2.患有IPF以外的间质性肺病(ILD),包括但不限于:任何其他类型的间质性肺炎;与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病;其他类型的职业性肺病;肉芽肿性肺病;肺血管病;全身性疾病,包括血管炎、传染病(即结核病)和结缔组织疾病    

3.目前需使用氧疗治疗者(氧疗时间15h/d)   

4.筛选前1个月使用过或计划在研究期间使用尼达尼布者    

5.筛选前1个月内受试者有机械通气史或合并患有感染性肺炎、哮喘者    

6.筛选前5年内发生恶性肿瘤者    

7.筛选前1年内曾因IPF急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者   

8.有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病,如血糖控制不佳的2型糖尿病(空腹血糖≥10.0mmol/L或HbA1c≥8.0%),血压控制不佳的高血压(≥160/100mmHg)等    

9.有精神类药物滥用史、吸毒史    

10.已知有免疫系统病史(如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史)者    

11.血清病毒学(HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体)检查阳性者,其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者(DNA滴度≤500IU/mL或拷贝数<1000copies/mL)和已治愈的丙肝患者(HCV RNA检测阴性)经研究者判断合格后可以入组

12.对人血白蛋白、麻醉药物或其中成分过敏者    

13.筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者    

14.不能耐受支气管镜检查的受试者(包括但不限于以下情况:活动性大咯血;严重的高血压及心律失常;筛选前4-6周内的心肌梗死或有不稳定心绞痛发作史;严重心肺功能障碍;不能纠正的出血倾向(血小板计数<60×109/L),如凝血功能严重障碍、尿毒症及严重的肺动脉高压等;严重的上腔静脉阻塞综合征;疑有主动脉瘤;多发性肺大疱;全身情况极度衰竭);    

15.由研究者判断对于全身麻醉/局部麻醉风险较高者    

16.妊娠期或哺乳期女性,或筛选期人绒毛膜促性腺激素β(β-HCG)检测呈阳性者,或不能和不愿意在研究期间及研究结束后6个月采取有效的非药物避孕措施者   

17.研究者认为不适宜进入本项试验的其他情况