复星凯特「阿基仑赛」新适应症申报上市并拟优先审评

10月14日，CDE官网显示，复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）新适应症上市申请拟优先审评，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

阿基仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液，即从患者的血液中提取T细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，给它们装上识别癌细胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受体”（CAR），使这些细胞能够靶向在肿瘤细胞表面高表达的CD19抗原。 然后，将这些改造之后的细胞进行大量扩增，再输注回患者体内，从而增大CAR-T细胞在体内的存活率。CAR-T细胞在患者体内一旦存活，将继续繁殖，最终实现对癌细胞的攻击。

2017年10月，阿基仑赛注射液获得FDA批准上市（商品名：Yescarta），用于接受过两线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL患者。它是FDA批准的第2款CAR-T疗法，也是针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。 2021年3月，其用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的扩展适应症申请获得美国FDA加速批准，成为全球获批上市用于FL的CAR-T细胞治疗产品。 2017年初，复星凯特从美国KitePharma引进阿基仑赛，获得全部技术授权，并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利，并于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。

2021年6月，阿基仑赛注射液在中国获批上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，成为国内获批的CAR-T疗法。此外，2021年8月，该产品新适应症获CDE突破性疗法认定，用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。